Perusahaan Farmasi Pertama Ajukan Izin Eropa untuk Vaksin Corona: Bagaimana Cara Kerjanya?
Tidak peduli seberapa cepat EMA memproses permintaan ini, vaksin Moderna tidak akan tersedia di Eropa sebelum akhir tahun. Perusahaan farmasi tersebut memesan dua puluh juta vaksin pertama untuk Amerika Serikat. Di sana, otoritas obat Amerika FDA akan memutuskan pada 18 Desember apakah vaksinasi akan diizinkan.
Pada tahun 2021, Moderna berharap dapat mengirimkan 500 juta hingga satu miliar vaksin. Setidaknya 3,1 juta di antaranya ditujukan untuk Belanda, sehingga 1,55 juta orang Belanda dapat menerima vaksinasi. Ada opsi untuk menggandakan jumlahnya.
Menurut Moderna, efektivitas vaksin tersebut kini mencapai 94,1 persen setelah uji klinis. Tiga puluh ribu orang berpartisipasi dalam tes ini (separuh menerima vaksin, separuh lainnya menerima plasebo), 196 di antaranya tertular virus. 11 di antaranya berada pada kelompok vaksin, 185 pada kelompok plasebo. Seluruh 30 pasien yang menderita parah akibat virus tersebut (satu di antaranya bahkan meninggal karenanya) berada dalam kelompok plasebo.
Bagaimana cara kerja penerimaan sekarang?
Moderna menggunakan ‘prosedur sentral’. dimana sebuah perusahaan farmasi mengajukan izin pasar untuk seluruh Uni Eropa sekaligus. Untuk setiap lamaran, dua (dari 27) anggota EMA diberi peran sebagai pelapor – mereka menulis laporan untuk negara anggota lainnya setelah mempelajarinya secara menyeluruh. Negara mana saja yang mempunyai peran yang vaksinnya dirahasiakan dari dunia luar.
Namun, kata Carla Jonker, pemimpin proyek di Badan Evaluasi Obat-obatan (MB), hal ini tidak berarti bahwa lusinan evaluator asal Belanda – jika Belanda tidak berperan sebagai pelapor – hanya duduk diam dan menunggu. laporan. untuk bersiap “Tentu saja, kami juga diam-diam mengobrak-abrik file tersebut, untuk mengetahui isinya dan bersiap menghadapi apa yang akan terjadi.”
File tersebut terdiri dari lima modul. Tentang rincian teknis vaksin, tentang laboratorium dan uji hewan, tentang uji klinis skala besar, tentang informasi produk seperti formulir pemberian dan leaflet, serta ringkasannya.
Semua otoritas obat-obatan mempekerjakan spesialis untuk semua modul ini. Mereka memeriksa penerapannya berdasarkan protokol yang dibuat oleh perusahaan farmasi pada awal uji klinis dan yang, antara lain, harus disetujui oleh komite etik rumah sakit. Jonker: ‘Protokol tersebut berisi prinsip-prinsip obyektif yang datanya harus disediakan oleh perusahaan farmasi. Dengan cara ini, kita dapat membuat penilaian yang baik mengenai kualitas suatu obat atau vaksin.’
Misalnya saja apakah produk ini juga melindungi orang lanjut usia atau pasien dengan penyakit penyerta. Jonker: ‘Orang dengan penyakit penyerta jelas lebih rentan terkena Covid. Kami secara eksplisit meminta perusahaan farmasi sebelumnya untuk memasukkan kelompok pasien ini ke dalam penelitian. Jadi kita lihat: apakah itu benar-benar terjadi? Dan apa hasilnya?’ Namun juga: berapa lama waktu yang dibutuhkan seseorang untuk terlindungi? Apakah periode tersebut berbeda berdasarkan kelompok? Berapa dosis yang digunakan dan apakah diberikan secara konsisten?
Untuk memilih
Biasanya, negara-negara anggota EMA yang melapor memiliki waktu 210 hari untuk menyerahkan laporan mereka setelah perusahaan farmasi menyerahkan semua dokumen. Di masa pandemi, hal ini terjadi jauh lebih cepat. Sekarang ada pembicaraan tentang ‘tinjauan bergulir’. Setelah perusahaan farmasi memiliki data yang relevan, perusahaan tersebut akan mengirimkannya. Banyak penilaian yang sudah selesai.
Penilaian akhir negara-negara pelapor tidak perlu menunggu lama. Dalam pertemuan khusus CHMP, 27 negara anggota akan memberikan suara berdasarkan laporan tersebut mengenai apakah informasi tersebut cukup untuk memberikan otorisasi pasar. Jika mayoritas menjawab ya terhadap pertanyaan tersebut, Komisi Eropa masih harus mengkonfirmasi keputusan tersebut, namun hal tersebut hanya formalitas.
